Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps. ANSM – Avril 2019 www.ansm.sante.fr Page 2 / 729 Répertoire des médicaments génériques Pour les groupes génériques sans spécialité de référence, le droit de substitution peut s’exercer indifféremment au sein du groupe. Dénomination commune : ACARBOSE. Il peut choisir de ne pas effectuer de substitution même sans mention de non substitution par le prescripteur, s’il estime que le changement peut influer sur la qualité des soins délivrés au patient pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou en cas de rupture de stock nationale avérée. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a modifié les conditions de substitution des médicaments par leurs génériques et rend obligatoire la justification médicale de la mention "non substituable" En cas de rupture d’approvisionnement nationale des génériques d’un médicament donné (ce qui est toutefois rare), les pharmaciens pourront bien sûr délivrer le médicament non générique, et les patients seront remboursés sur la base du prix de ce médicament. L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a créé un répertoire de groupes génériques spécifique aux médicaments à base de plantes et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Définition de l’ANSM / Article R5121-10 du Code de la Santé Publique :; Le répertoire des génériques définit pour un médicament de référence (DC, dosage et forme galénique) l'ensemble des spécialités génériques associées. Il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et il a démontré sa bioéquivalence (il se comporte de la même façon dans l’organisme). Quels sont les avantages des médicaments génériques ? Prescrire dans le répertoire des médicaments génériques, c’est permettre au pharmacien de substituer au médicament d’origine un médicament générique qui possède le même principe actif au même dosage, et la même forme pharmaceutique. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, de faibles différences de dose ou de concentration entrainent un risque de différence d’efficacité ou de sécurité. La base de données publique des médicaments comprend les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France. Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire Le droit de substitution peut s’exercer au sein d’un même groupe entre : L’excipient désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. 211 0 obj
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L’Assurance Maladie rembourse le patient sur la base du prix du médicament générique le plus cher. Pour chaque médicament de référence, il permet de … Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 25 janvier 2019, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :. Groupe générique : ACARBOSE 50 mg - GLUCOR 50 mg, comprimé. Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet d’une publication officielle sur le site internet de l'ANSM. L’application permet de vérifier si une molécule est inscrite au répertoire des médicaments génériques, parmi les classes thérapeutiques les plus remboursées en ville. Il s'agit de : - l'acide ursodésoxycholique 500 mg en comprimé (avec pour princeps Delursan), dosage non encore disponible en pharmacie. délivrance. ... La bioéquivalence entre le médicament de référence et son générique signifie qu’ils ont des biodisponibilités Les médicaments génériques en France: état des lieux en 2017 et illustrations au travers d’analyses comparatives au sein de quelques groupes génériques du répertoire national. Groupe CABAZITAXEL 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.. Référent: JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion. P ar Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 23 janvier 2020, 4 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :. Notation de l'article. Le Répertoire des génériques, une spécificité française. Référent: ESIDREX 25 mg comprimé sécable;; ESIDREX est la seule spécialité d'hydrochlorothiazide seul disponible en France. Un médicament générique est fabriqué à partir de la même molécule qu’un médicament déjà autorisé, dit médicament de référence et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Par décision du Directeur général de l’ANSM 15 décembre 2017, des groupes génériques de médicaments à base de plantes sans spécialité de référence ont été créés. 220 0 obj
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L’Assurance Maladie propose un nouveau service aux médecins libéraux et hospitaliers : le E-mémo Génériques, une aide à la prescription dans le répertoire des médicaments génériques. ANSM – Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 3 / 671 Décembre 2017 Pour les groupes génériques sans spécialité de référence, le droit de substitution peut s’exercer indifféremment au sein du groupe. L’application permet de vérifier si une molécule est inscrite au répertoire des médicaments génériques, parmi les classes thérapeutiques les plus remboursées en ville. Les spécialités figurant dans le répertoire sont classées par groupes. L’ensemble de ces décisions est publié depuis février 2016 uniquement sur le site internet de l’ANSM, dans les onglets « Publications », puis « Listes et répertoires » et « Répertoire des médicaments génériques ». Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 25 janvier 2019, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :. ANSM – Mars 2013 www.ansm.sante.fr 49 / 642 Répertoire des médicaments génériques Groupe générique : ATENOLOL 100 mg - TENORMINE 100 mg, comprimé enrobé sécable La substitution en présence d’excipients à effet notoire Il constitue un outil d’information pour les patients et un outil d’aide à la substitution pour les pharmaciens. L’inscription par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un médicament générique au sein du répertoire garantit le fait qu’il peut se substituer au médicament d’origine, dans les mêmes conditions d’efficacité, de sécurité d’emploi et de qualité. La base de données publique des médicaments comprend les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France. Le répertoire des génériques indique, pour haque médiament de haque la oratoire, les exipients à effet notoire. Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 30 juillet 2019, les groupes suivants ont été ajoutés au répertoire des génériques :. Portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. … (Article R5121-1 8° du CSP), Les excipients dits Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr 4 / 651 Janvier 2014 ANNEXE I RÉPERTOIRE DES GROUPES GÉNÉRIQUES Dénomination commune : ACARBOSE Voie orale Groupe générique : ACARBOSE 50 mg - GLUCOR 50 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R GLUCOR 50 mg, comprimé, BAYER SANTE, Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet de connaître les génériques associés à chaque médicament de référence. La substitution systématique du médicament original à base de paracétamol par son générique est à l'étude, selon l'ANSM. Il a donc la même efficacité thérapeutique que la spécialité de référence, alors que son coût est moindr… Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du … Répertoire des génériques : 15 nouveaux groupes Auteur(s) : Justine Delestrées L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) annonce la création de 17 nouveaux groupes au répertoire des génériques, dont 15 qui s’adressent à l’officine. L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. janvier 2015, tout prescripteur La substitution en présence d’excipients à effet notoire . Registre des groupes hybrides : décret du 19 novembre 2019. … Le répertoire des génériques Le répertoire, publié par l’ANSM référence l’ensemble des groupes génériques (.b- de l’article L.5121-1 5° du CSP). L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration). Le marché du médicament générique en France a été très modeste jusqu’à la fin des années 90. Pour chaque médicament de référence, il permet de connaître les médicaments génériques … Le répertoire représente une partie de l’information officielle sur les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), qu’elles soient commercialisées ou non.. Trois types d’information sont disponibles : L’extrait : Ensemble d’informations pharmaceutiques et réglementaires, regroupées sous forme d’une fiche de synthèse comprenant Les décisions d’inscription des groupes génériques au Répertoire ainsi que toute modification de ces groupes sont également du ressort de l’agence. (ville, hôpital, établissements médico-sociaux) a l’obligation de prescrire en dénomination commune. Les génériques ont représenté plus de 75 % des spécialités utilisées en France pendant la crise du Covid-19 et ont joué […] ANNEXE I. RÉPERTOIRE DES GROUPES GÉNÉRIQUES. Il est utile de les prendre en compte lors de la substitution, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité. Retrouvez ci-après,le dossier ANSM relatif aux répertoire des génériques et aux modalités de substitution : ICI. La liste des médicaments génériques autorisés est disponible dans ce répertoire présent sur le site internet de l’ANSM. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de faire entrer le Dafalgan codéiné 500 mg dans le groupe des médicaments génériques. La qualité des médicaments génériques est garantie par une série de contrôles menés dans le cadre d’une coopération internationale. Tous les médicaments, génériques et princeps, ont des excipients. Une utilisation sûre et efficace nécessite une adaptation de posologie et le suivi du patient. L’annexe I du répertoire liste les médicaments génériques associés à chaque médicament d'origine, que ces spécialités soient commercialisées ou non. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ajoute 3 nouveaux groupes au Répertoire des génériques, dont 2 s'adressent à l’officine. Bien que le médicament générique ait démontré son équivalence au médicament d'origine, il est nécessaire de prendre des précautions dans certains cas : Tout changement de spécialité doit s’envisager avec précaution, qu’il s’opère : Le répertoire précise quand la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier. Chaque tableau correspond à un groupe générique. La base de données publique des médicaments permet au grand public et aux professionnels de santé d'accéder à des données et documents de référence sur les médicaments commercialisés ou ayant été commercialisés durant les trois dernières années en France. Les groupes sont listés par : Dans chaque groupe, sont précisés : le nom de chaque spécialité, son dosage en principe actif, sa voie d’administration, sa forme pharmaceutique et le cas échéant, les excipients à effet notoire qu’elle contient. Les pharmaciens sont autorisés depuis 1999 à substituer selon les règles précises fixées par le législateur : Le pharmacien doit indiquer sur l’ordonnance le nom du médicament qu’il a substitué pour limiter le risque de confusion par le patient. Toute la chaîne de production est surveillée : inspections des fabricants et contrôles d’échantillons de matières premières comme de produits finis. %%EOF
En décembre 2019 le répertoire comprend plus de 1400 spécialités de référence et plus de 8000 spécialités génériques ainsi que 37 spécialités de médicaments à base de plantes contenues dans 7 groupes génériques. P ar décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 13 octobre 2020, 17 groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :. Ces E.E.N. Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr 1 / 651 Janvier 2014 Décision du 09 janvier 2014 Portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique. L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration). endstream
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Médicament hybride : Définition. article R.5125-55 du CSP Prescription dans le répertoire - ordonnances de sortie, de consultations externes, des urgences (1) On entend par répertoire, le répertoire des médicaments génériques établi par l’ANSM, restreint aux molécules pour lesquelles des génériques sont commercialisés au 28/01/2014. h�b```f``�g ������ca��4`�r����l������K;\�o�����Q����^XZQ���̛s��`�a�b����q%�7��ѐ_-��P_���?�Y��s�zX��x��* jyH}��G���� Le répertoire des médicaments génériques, publié par l’ANSM, liste tous les médicaments génériques autorisés. Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page : 11/779 Décision du 24/06/2016 Groupe générique : ACICLOVIR 800 mg - ZOVIRAX 800 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R ZOVIRAX 800 mg, comprimé, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, Laboratoire GLAXOSMITHKLINE, - Les excipients à effets notoires sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques pour aider à la substitution. Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital. 4. P ar Décision du 18 septembre 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a inscrit 9 nouveaux groupes au répertoire des génériques. ou d’une spécialité générique vers une autre spécialité générique. . Le répertoire Celle -ci donne accès à toute l’information pour les professionnels (RCP) et les utilisateurs (notice) concernant les produits commercialisés. Ce nouveau référentiel correspond à l'annexe II du répertoire des génériques (pages 646-650). (article 66, L. 5125-23 du CSP) Le répertoire, publié par l’ANSM référence l’ensemble des groupes génériques (.b- de l’article L.5121-1 5° du CSP) spécialité de référence et spécialité générique, spécialités à base de plantes du groupe concerné, lorsqu’un traitement est difficile à équilibrer, lorsque la différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique est faible, d’une spécialité d'origine vers une spécialité générique, d’une spécialité générique vers une spécialité d'origine. Quels sont les avantages des médicaments génériques ? Création d'un nouveau répertoire de groupes génériques L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé un répertoire de groupes génériques spécifique aux médicaments à base de plantes. Ce nouveau répertoire constitue l'annexe II du répertoire des génériques … Qu’est-ce qu’un médicament générique ? Cet intervalle resserré peut également être utilisé comme paramètre pour des produits dont l’adaptation posologique est difficile à établir (carbamazepine, levothyroxine, …). Dénominations communes fic01den.txt. ANSM – Mars 2013 www.ansm.sante.fr 2 / 642. Géré par l’ANSM, le répertoire des groupes génériques permet de connaître les génériques associés à chaque médicament de référence. Par exemple, l’aspartam, excipient à effet notoire car une source de phénylalanine et donc contre-indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie. Le paracétamol inscrit sur le Répertoire des groupes génériques ? ANSM – Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 6 / 671 Décembre 2017 Groupe générique : ACARBOSE 100 mg, - GLUCOR 100 mg, comprimé sécable Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R GLUCOR 100 mg, comprimé sécable, BAYER HEALTHCARE SAS, BAYER HEALTHCARE SAS - LOOS (exploitant). Le médicament générique peut contenir des excipients différents de ceux du princeps et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la création des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes. Environ 200 spécialités du répertoire des groupes génériques et leurs principes actifs font l’objet de contrôle ... L’ANSM contrôle avec la même rigueur les médicaments génériques et les princeps. Ces E.E.N. A partir des données de l'ANSM, l'OMEDIT Midi-Pyrénées a compilé le répertoire des génériques sous forme de tableur Excel, pour une utilisation plus facile. %PDF-1.5
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Navigation de l’article Depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016), la publication sur … P ar Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 20 décembre 2019 , 5 … Un médicament générique peut être intéressant car il peut ne pas contenir un excipient à effet notoire contenu dans le princeps. "à effet notoire" La prescription en DC Le pharmacien n’est autorisé à substituer entre elles que les spécialités inscrites dans un même groupe. Il n'a aucune activité pharmacologique recherchée. C'est l’outil sur lequel le pharmacien d’officine se base pour délivrer les médicaments génériques et les médicaments à base de plantes substituables. 0
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ANSM – Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 7 / 48 Décision du 22/10/2020 Groupe générique : BACLOFENE 10 mg/5 ml - LIORESAL 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule "La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : "
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