The delivery of the products necessary for the research to the patient remains the responsibility of the investigator and, if available at the research site, of the site's pharmacy. ) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique.  et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé il est impératif de nommer le mail 11/11/2020. L'ANSM souhaite tout particulièrement porter à l'attention des promoteurs certains éléments relatifs à la gestion des essais cliniques dans la situation actuelle : MSA : modification substantielle pour autorisation, MSI : modification substantielle pour information. Adaptation of follow-up visits and the use of teleconsultation are options to be considered on a case-by-case basis, depending on the clinical situation and the local epidemic context. Les résultats complets des essais cliniques du vaccin contre le Covid-19, développé par l’alliance américano-allemande Pfizer Concernant la déclaration des cas individuels dont les SUSARs, la mention « COVID-19 » doit apparaître au début du nommage du courriel et de la fiche CIOMS (ou ICSR) jointe. 2 et 3 pour les CPP.  information du CPP et de l'ANSM (MSI). The importance of optimal traceability of possible protocol deviations induced by the epidemic context and of the adaptations put in place should be particularly emphasized. Covid-19 : le Pérou suspend les essais cliniques d’un vaccin chinois Le ministère péruvien de la Santé a confirmé avoir suspendu temporairement, par précaution, les essais cliniques après la détection de complications chez l’un des volontaires de ces tests. (in French). These recommendations do not apply to the implementation of home delivery of non-self-administered investigational drugs. La délivrance au domicile des patients des traitements expérimentaux reste envisageable en cas de nécessité, dans le respect de l'ensemble des  consignes de sécurité, de l'information du patient, de la traçabilité ainsi que des instructions du promoteur, établies si nécessaire en lien avec le fabricant, en accord avec le lieu de recherches. Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows COVID-19_MUS EudraCT_substance code or trial code.  Si la reprise des inclusions s’effectue avec un protocole modifié, une autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP est nécessaire (MSA). (10/08/2020)  (203 ko) En France, l'ANSM autorisera dans la période mars-mai 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine [11]. Covid-19 : lancement des essais cliniques d’un vaccin à base de feuilles de tabac. Ces recommandations ne s'appliquent pas à la mise en place d'une administration à domicile des médicaments expérimentaux non auto-administrables. N° EudraCT / The solutions chosen, including financial support, must limit as far as possible the additional workload for the research site and pharmacy, and must take into account the situation of each research site. => En cas de retour aux conditions de conduite de la recherche selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique : However, the temporary measures for the conduct of clinical trials proposed from March 2020 by the ANSM in conjunction with the Ministry of Health can be considered, depending on the health situation and the specific needs for the various research sites (depending on the epidemic incidence and the burden on healthcare institutions). The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus" and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health. Covid : quand le manque de patients à tester freine les essais cliniques. => A notification to EC and ANSM (SM-I) allows resumption of inclusions in trials suspended due to the COVID-19 pandemic. . Si les modifications mises en œuvre dans le cadre d'une MUS ne nécessitent pas d'être maintenues, l’essai se poursuivant selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique, le promoteur peut en signaler l'annulation par simple notification (MSI). => => If the sponsor plans to maintain some of the measures on a permanent basis: Les autorités israéliennes ont fait savoir que les premiers essais cliniques pour le développement d'un vaccin contre le Covid-19 avaient débuté dans le pays. As requested by the WHO, sponsor must ensure that the WHO official acronym for the coronavirus disease (COVID-19) is entered in the title field of the trial registration data set. : utiliser l'adresse mail : EC.DM-COS@ansm.sante.fr, La reprise des essais cliniques interrompus en lien avec la crise sanitaire COVID-19 doit toujours être évaluée en fonction du besoin médical des participants à la recherche et des risques potentiels inhérents à l'épidémie COVID-19. 3 researches. , le promoteur dépose alors son dossier auprès de l’ANSM et sur le SI RIPH selon les procédures habituelles. La pertinence des dispositifs mis en place en raison de la pandémie doit être évaluée au cas par cas. 25/10/2020. Attention : il est impératif de nommer le mail  sur la règle suivante : COVID-19_MUS  EudraCT_code substance ou code de l’essai. Covid-19 : deux essais cliniques suspendus aux États-Unis Source AFP. Il convient particulièrement d'insister sur l'importance d'une traçabilité optimale des éventuelles déviations au protocole induites par le contexte épidémique et des adaptations mises en place. Les modifications revendiquées à titre transitoire durant la période épidémique doivent préférentiellement être soumises sous forme d'un addendum au protocole, accompagné du formulaire de demande de MSA. (10/08/2020)  (139 ko) Sponsors are responsible for ensuring that research subjects receive a standard of care that is consistent with these national recommendations, whether they are patients included in a trial specific to the management of CoV-2 SARS infection and its consequences or subjects included in another trials. Direct to patient delivery for investigational products could still be considered in necessary, in compliance with all safety instructions, patient information, traceability and the sponsor's instructions, established if necessary in conjunction with the manufacturer, in agreement with the research site. For annual safety report submission: COVID-19_ASR_EUDRACT Number*_DCI or substance name (or trial code)_ASR version, Concerning the notification of individual cases included SUSARs, the mention “COVID-19” should be added at the beginning of the naming of emails and attached CIOMS (or ICSR). In all cases, the sponsor must take full responsibility for ensuring that it has full and complete capacity to monitor and follow up these trials in conjunction with the investigators and hospital teams. La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la Covid-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. ANSM would in particular like to bring to the attention of sponsors certain elements relating to the management of clinical trials in the current situation: The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus En cas d'impossibilité d'assurer les visites de suivi sur le lieu de recherche, le recueil d'information reste possible par téléconsultation à titre exceptionnel, centré sur les critères de vigilance et le critère principal. . Attention : This evaluation must be carried out taking into account the possible specificities of the research sites, both in terms of the local epidemic context and the availability of personnel. If requested by the research site/pharmacy, the sponsor provides the packaging and labels. Toute donnée non évaluable à distance sera notée manquante. Caution : When a trial is resumed, the addition of a non-inclusion criteria for patients with SARS-Cov2 infection does not require the submission of a substantial amendment if the rest of the protocol remains identical to the version authorised prior to March 2020. L'adaptation des visites de suivi et le recours à la téléconsultation sont des options à considérer au cas par cas, selon la situation clinique et le contexte épidémique local. Sponsors are invited to take into consideration the European guidance that presents general considerations for possible solutions. Les formulaires et formats requis sont disponibles sur le site de l'ANSM pour les médicaments  Si le promoteur souhaite maintenir certaines dispositions de façon pérenne, The sponsor is encouraged to contact the investigators in order to adapt to the constraints of each trial site. Le promoteur atteste alors dans son dossier reprendre les inclusions dans les conditions antérieures aux mesures transitoires mises en place liées au contexte épidémique.  soumission sur : ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr. => Substantial Modification and notification: Cette régulation repose sur la définition, par le conseil scientifique de REACTing (consortium multidisciplinaire dans le domaine des maladies infectieuses émergentes), de critères de priorisation évolutifs et l’attribution par, le Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET), d’un label de « priorité nationale de recherche » à un nombre limité d’études sur la base de ces recommandations. Les modifications susceptibles de devenir pérennes seront intégrées dans une version du protocole modifiée, accompagné des autres pièces constitutives du dossier de demande de MSA et le dossier sera évalué en conséquence. Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet. => Their continuation must be justified and the reasons must be made available to the authorities. Pour la transmission de l'information au CPP en charge du suivi de l'essai, ces notifications se font selon la voie habituelle c'est à dire via le SIRIPH, essai par essai, ou par un e-mail spécifique pour chaque étude dans le cas des essais antérieurs au SI. La mention de cet ajout dans le courrier de reprise de l'essai adressé pour information à l'ANSM est suffisante. The USM must be followed by the submission of substantial amendment for authorisation (SA-M) to ANSM and/or concerned EC within 15 days of the implementation of these measures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). (20/05/2020)  (59 ko) Le point sur les essais cliniques de traitements pour la COVID-19. The sponsor provides the research site with logistical support for the transport of the products necessary for the research to the patient. A cette étape, il peut être proposé au promoteur un regroupement avec d’autres projets similaires, s’ils existent. La situation épidémique a permis durant l'été d'envisager la reprise normale de la conduite des essais cliniques dans le respect des mesures de protection des participants à la recherche et des soignants. Le Maroc et le laboratoire chinois CNBG ont conclu, jeudi à Rabat, deux accords de coopération en matière d’essais cliniques du vaccin anti-Covid-19. Dans le cadre de la soumission de la MSI, le demandeur atteste que l’essai se poursuit conformément à la version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoire. . Updated : 05/20/2020 Pour le rapport Annuel de Sécurité, le nommage requis est : COVID_19_RAS / N° EUDRACT / DCI (ou code substance)/version du RAS. =>  établies collectivement et publiées par la Commission Européenne. COVID-19 : 15 études cliniques labellisées « priorité nationale de recherche » Publié le jeudi 24 décembre 2020 . => If the resumption of inclusions is performed with a modified protocol, an authorization by ANSM and/or EC's opinion is required (SM-A). Les déviations devront néanmoins être signalées et évaluées dans le rapport final de l'essai (Cf. Modification of the schedule of protocol visits, new follow-up criteria and/or implementation of teleconsultation for all trial patients is considered as a substantial amendment to be submitted for authorisation (SM-A). La biotech nantaise Xenothera et le CHU de Nantes ont annoncé l’autorisation par l’ANSM du démarrage de la phase 2b de l’essai clinique français POLYCOR, qui teste l’efficacité thérapeutique du XAV-19, le traitement anti-Covid-19 développé par Xenothera . Depuis le début de l’épidémie à COVID-19, nous avons autorisé 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine. le dossier doit être adressé en amont de la soumission ANSM / CPP via le circuit désormais habituel des dossiers COVID19 auprès de la DGS (ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr  . Updated : 11/17/2020 The adequacy of the arrangements put in place as a result of the pandemic should be assessed by the sponsor on a case-by-case basis. Une coordination des recherches en lien avec la prise en charge de l'infection à SARS-Cov2 et de ses complications a été mise en place permettant de prioriser les études à fort potentiel afin de les accélérer. => Medical Device trials: 2 and Cat. => Sending copies of medical records, even pseudonymised, is not authorized. (28/12/2020)  (169 ko). The failure to complete a protocol visit will not be considered as a reason for study discontinuation and, beyond the necessary documentation, will not be considered as a major deviation that must be notified to the ANSM according to Good Clinical Practice (GCP) (§ 5.20 of 24 NOV 2006 decision). Les recommandations antérieurement mises en place sont disponibles via les liens suivants : Les recommandations nationales françaises s'inscrivent dans la continuité des préconisations européennes The sponsor has to certify that it will resume the inclusions under the conditions prior to the temporary measures put in place due to the epidemic context. First published : 03/20/2020 Document any protocol deviations for subsequent analyses. (20/05/2020)  (52 ko) => In case of a return to the pre-existing conditions under which the research was conducted (ie according to the latest version of the protocol authorised before the temporary measures related to the epidemic context): In case of impossibility to ensure on site follow up visits, the collection of information by teleconsultation is still possible on an exceptional basis, with a focus on safety data and primary objective endpoints. For vigilance statements (individual cases, news events and annual safety report) relating to these clinical trials, add the mention "COVID-19" at the beginning of the naming of the usual emails and attached file(s). L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé. Des essais cliniques de plusieurs vaccins contre le Covid-19 sont sur le point de démarrer en France. Plus d'information sur le site du Ministère de la Santé : Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, Covid-19 : les essais cliniques du vaccin chinois reprennent au Brésil Le Parisien avec AFP. => Soumission sur aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Attention : pour tous les essais en lien avec la COVID-19, For the transmission of information to the Ethic Committee in charge of the trial, the notifications are made in the usual way, i.e. A modified version of the protocol is then not required. Exemple : fait nouveau sans MUS : COVID-19_Fait nouveau_EudraCT_code substance (ou code de l’essai). For Medical Device trials: use the following email address: For example for a new event without safety urgent measures: COVID-19_FN_ EudraCT_substance code or trial code. Deviations shall nevertheless be reported and evaluated in the final study report (see ICH guideline E3). => Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux  La non réalisation d'une visite protocolaire ne sera pas considérée comme un motif de sortie d'étude et au-delà de la nécessaire documentation, ne sera pas considérée comme une déviation majeure devant être notifiée à l'ANSM selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) (§ 5.20 de la décision du 24 novembre 2006 fixant les BPC). Une nouvelle MUS suivie par une MSA n'est pas nécessaire pour les adaptations qui l'avaient nécessité. Comme mentionné en introduction de cette actualisation des recommandations, la réactivation à l'identique d'une mesure qui avait été antérieurement autorisée nécessite une information de l'ANSM et du CPP.  Lors de la reprise d'un essai, l'ajout d'un critère de non inclusion pour les patients présentant une infection à SARS-Cov2 ne nécessite pas la soumission d'une modification substantielle si le reste du protocole reste identique à la version autorisée antérieure à mars 2020. Il déclenche la soumission de son dossier pour qu’un CPP tiré au sort soit désigné et prenne en compte sa demande d’avis. Paradoxalement, il n'y a pas assez de malades du Covid en France pour mener à bien tous les essais cliniques. (28/12/2020)  (166 ko). Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires. => AEC-COVID-19 / The resumption of clinical trials that were interrupted in the context of the COVID-19 health crisis. e-mail submission at ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "MSA-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique" or "MSI-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique ", => Urgent Safety Mesure: If exceptional measures are needed, it remains essential to ensure that good practices are respected. Cette mesure intervient dans l’attente de nouvelles données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints par la COVID-19. Les autorités péruviennes ont suspendu temporairement les essais cliniques d'un vaccin chinois contre le Covid-19 après la détection de complications chez l'un des volontaires. Bac, cours à distance au lycée : ce que changent les annonces de Blanquer. Sponsors are encouraged to present modifications put in place specifically and temporarily for the pandemic period as an addendum. Toutefois, les mesures transitoires proposées par l'ANSM en lien avec la DGS, la CNRIPH et la DGOS à partir de mars 2020 pour la conduite des essais cliniques peuvent être réactivées selon l'évolution sanitaire et les besoins identifiés pour les différents lieux de recherche (selon l'incidence épidémique et la charge pour les établissements de soins).  . Dans tous les cas, le promoteur s'assure, en toute responsabilité, en amont, de sa pleine et entière capacité à assurer la surveillance et le suivi de ces essais en lien avec les investigateurs et les équipes hospitalières. Actualisation du 20 mai 2020 => Modification Substantielle : Les documents objets des échanges entre le promoteur et les autorités (ANSM et CPP) doivent en outre être conservés dans le dossier principal de l'essai clinique et au niveau de chaque lieu de recherche. The documents exchanged between the sponsor and the authorities (ANSM and EC) should also be kept in the master file of the clinical trial and at each research site. Essais cliniques / COVID-19 - Ongoing clinical trials / Covid 19 - Ongoing clinical trials resumption of clinical with due regard for the protection of research participants and caregivers. Après le vaccin du laboratoire AstraZeneca, c'est autour des essais cliniques du vaccin de Pfizer contre le Covid-19 de voir ses résultats validés dans une revue scientifique. Ces recommandations, proposées par l'ANSM en lien avec la DGS et la DGOS, ont permis de mettre en place les adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours. => Attention : il est impératif de nommer le mail avec la mention : => Mesure Urgente de Sécurité : Documenter les éventuelles déviations au protocole pour les analyses ultérieures. If f the label "Priorité Nationale" has been obtained, the dossier can be. .  and medical devices Cette évaluation doit être tenue à la disposition des autorités. If the modifications implemented as part of an USM do not need to be maintained, the trial can then be conducted according to the last authorised version of the protocol, before implementation of transitory measures related to the epidemic context, the sponsor may notify the revocation by simple notification (SM-I). Modifications that are likely to become permanent will be incorporated into an amended version of the protocol, together with the other documents of the SM application file, and the complete dossier will be evaluated accordingly. Modifications related to the COVID-19 pandemic that have a significant impact on the protection and safety of persons such as those described in the ANSM recommendations (in particular stopping or suspending experimental treatments, delivery of treatments in the patient's home, amendments to the monitoring arrangements) may have been put in place as urgent safety measures (USM) notified for information to ANSM and the concerned EC. Subsequent developments will be established through a specific consultation process.  une version consolidée du protocole modifié doit être soumise pour autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP (MSA). Si le promoteur ne sollicite pas le label de priorité nationale National recommendation are available on ANSM website for medicinal products  notification to EC and ANSM (SM-I). This assessment should be made available upon request to the authorities. Sponsors wishing to obtain this label are invited to contact the Ministry of Health before submission to the ANSM and ethics committees on ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr, Submission of an initial clinical trail application, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "AEC-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique". Le Parisien. Pour plus de détails sur les exigences à respecter et les circuits envisageables, voir le  document complémentaire établi par ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL. Pour les déclarations de vigilance (cas individuels, faits nouveaux et RAS) relatives à ces essais cliniques, ajouter au début du nommage des courriels habituels, et des pièces jointes, la mention "COVID-19". Covid-19 : suspension, essais cliniques, homologation… Où en est la course aux vaccins ?  Domaine thérapeutique". For any question related to clinical trials, you can contact: Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommendations for lockdown period (20/05/2020), post lockdown recommendations (28/12/2020), on the list published by the Ministry of Solidarity and Health, complementary document drawn up by ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, label « priorité nationale de recherche », submitted according to Fast Track 2 procedure, SM-A: Substantial modification for authorisation (MSA modification substantielle pour autorisation). In all cases, the promoter finances the transport. La modification du rythme des visites protocolaires, de critères de suivi et/ou la mise en place de téléconsultation pour l'ensemble des patients de l'essai est considérée comme une modification substantielle à soumettre pour autorisation (MSA). "On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19", explique-t-elle. "MSA-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique", "MSI-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique, selon le format habituel disponible dans l', les essais ayant reçu le label de priorité nationale peuvent être soumis selon la. Pour précision, l'envoi de copies des dossiers médicaux, même pseudonymisés, n'est pas autorisé en France. Actualisation du 17/11/2020 La revue médicale américaine évoque un "triomphe" du vaccin. => L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus 13/10/2020. must always be assessed in light of the medical need of research participants and the potential risks inherent in the COVID-19 epidemic. Type d’essai / Suivie par la Russie, l'Indonésie et la Corée, la deuxième phase de l'essai clinique COVID-19 a été approuvée en Italie le vendredi 18 décembre 2020. Le président algérien apparaît pour la première fois depuis près de deux mois. => Cette procédure demande un consentement éclairé posé par écrit. LINFO.RE – créé le 16.12.2020 à 16h54 – mis à jour le 16.12.2020 à 16h54- La rédaction  e-mail submission at vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. Les résultats des essais cliniques du vaccin Pfizer validés par une revue scientifique. Il est attendu du promoteur, en lien avec les investigateurs et, le cas échéant, les responsables des lieux de recherches, d'évaluer et de justifier la nécessité de mise en place d'adaptations transitoires pour chaque essai concerné, au regard de la sécurité des personnes et de l’intégrité des données de l’essai, priorité étant donnée à la sécurité des personnes.  soumission sur : vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. . Si exceptionnellement de telles modalités devaient être considérées, il est demandé de soumettre au préalable une MSA à l'ANSM afin de s'assurer que toutes les conditions de sécurité sont assurées pour l'administration parentérale au domicile du patient. Any data that cannot be assessed remotely will be noted as missing. If exceptionally such modalities should be considered, it is requested to submit a SM-A to the ANSM to ensure that all safety conditions are met for parenteral administration in the patient's home. Les évolutions ultérieures seront établies au travers d'un travail de concertation spécifique. Publication initiale du 20 mars 2020 Amendments dealing of transitory modifications during the epidemic period should preferably be submitted as an addendum to the Protocol, accompanied by the SM application form. La France s’engage dans l’évaluation des vaccins chez les séniors. The epidemic context allowed during this summer for the normal resumption of clinical with due regard for the protection of research participants and caregivers. "  and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health  et pour les dispositifs médicaux Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen. Dans tous les cas, le promoteur est incité à contacter les investigateurs afin de s'adapter aux contraintes de chaque lieu de recherche. Pour la période 23 janvier – 5 mai 2020 , 217 essais avec l'hydroxychloroquine sont inventoriés mondialement [ 12 ] , engendrant un flot de publications dans la période mars – novembre 2020. avec la mention : "  use the following email address: EC.DM-COS@ansm.sante.fr. Le candidat-vaccin de Moderna fait partie des projets contre le Covid-19 les plus avancés actuellement, ... Les essais cliniques de vaccins sur les enfants ne sont pas une procédure inhabituelle.