« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. », Après l'article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé : « Art. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. - L'article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié : 1° Le troisième alinéa est supprimé ; 2° A la première phrase du quatrième alinéa, après les mots : « déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si » et la seconde phrase du même alinéa est supprimée ; 3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ; 4° Le septième alinéa est ainsi rédigé : « Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. « Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. XI. Les activités de la Plateforme de Ressources Biologiques de l’hôpital Henri Mondor sont déclarées depuis 2009 sous la numéro DC-2009-930. Le consentement ou la non-opposition ne sont jamais définitifs, le patient peut, à tout moment, révoquer son consentement et s’opposer à l’utilisation de ses échantillons pour la recherche. La recherche médicale nécessite l’utilisation d’échantillons biologiques humains, pour la plupart issus de soins hospitaliers. Types de Collections Biologiques et Déclarations Les collections anciennes prélevées dans le cadre de la recherche : - régularisation avant fin août 2008 ... LOI JARDE Même classification: RNI avec Collections Biologiques Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Diffusion numérique de 450 revues et plus de 8.000 ouvrages. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa de l'article L. 1121-2, les mots : « sur l'être humain » sont supprimés ; 2° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ; 3° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ; 4° Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ; 5° A la première phrase du huitième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15, au premier alinéa de l'article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-2 et à la première phrase de l'article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 6° Au premier alinéa des articles L. 1121-4 et L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ; 7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 8° A l'article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 et à la première phrase de l'article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; 9° L'article L. 1121-10 est ainsi modifié : a) Au début de la première phrase du troisième alinéa, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ; b) Le quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. Cette définition a donné lieu à des interprétations très diverses et le décret modificatif de mai 2017 est venu préciser dans son article 2 le cadre des recherches à soumettre à un CPP. - Au dernier alinéa de l'article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou à la recherche médicale, biomédicale et » sont remplacés par les mots : « , à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche ». « Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. La loi Jardé (loi n o 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) a été votée en 2012 et ses décrets d’application ont été publiés en novembre 2016 , .Dans cette loi, la notion de « recherche sur l’être humain » (recherche biomédicale) s’étend à la notion de « recherche impliquant la personne humaine ». ... Loi Jardé et autres informations juridiques. ». ... La loi du 9 août 2004 relative à la politique. III. « Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche. » ; b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée : « La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Cette autorisation est enregistrée sous la référence AC-2014-2056. le Visible et lInvisible .Gallimard … La deuxième phrase du second alinéa de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique est complétée par les mots : « de droit public ». A porter avec un t-shirt à manches longues ou manches courtes sur une salopette ou une robe pour un ensemble Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente. - Le 2° de l'article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé : « 2° A l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ; ». 15 nov. 2016. Le troisième alinéa de l'article L. 5126-1 du même code est ainsi rédigé : « Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. » ; 8° L'article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés : « Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. ― Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. Dorénavant, les CPP sont consultés pour tout type de dossier, interventionnel et non interventionnel, du moment que le projet porte sur une recherche impliquant la personne humaine. Les autorisations prévues aux premier, sixième et dernier alinéas du même II sont données par écrit. - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés : « Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. » ; f) Le huitième alinéa est ainsi rédigé : « La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. L’encadrement de la recherche en 2017 ... Finalité de « production de connaissance biologique ou « Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, pour les recherches réalisées hors de l'Union européenne, le lieu de leur réalisation. La loi Jardé distingue 3 catégories de recherches : Recherches interventionnelles avec intervention sur la personne (RIPH 1); Recherches interventionnelles avec risques et des contraintes minimes, (RIPH 2); Recherches non interventionnelles sans risque ni contrainte (RIPH 3). ». Les modalités d'application du présent alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé. L. 1131-1-1. « La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes. La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat. chargé de la santé qui fixe les conditions. La loi Jardé, votée en 2012, est appliquée depuis la parution de son décret d’application, en novembre 2016. « A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1. CPP Modification de leur composition ? » ; c) Au dernier alinéa, les mots : « , sur un même lieu ou » sont supprimés ; d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : « Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. » ; 14° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ; 15° L'article L. 1122-1 est ainsi modifié : a) Le premier alinéa est ainsi rédigé : « Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. V. - Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l'article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1. » ; 12° Le sixième alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ; 13° A la première phrase de l'article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ; 14° A la première phrase de l'article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ; 15° A la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ; 16° A l'article L. 1123-10, à la première phrase du premier alinéa, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ; 17° Le second alinéa de l'article L. 1123-12 est supprimé ; IV. « Avant que le comité rende son avis, le promoteur peut demander à la commission nationale de désigner un autre comité de protection des personnes pour l'examen du projet. » ; 18° Après l'article L. 1122-1-2, il est inséré un article L. 1122-1-3 ainsi rédigé : « Art. Le Premier ministre,François FillonLe ministre du travail,de l'emploi et de la santé,Xavier BertrandLe ministre de l'enseignement supérieuret de la recherche,Laurent Wauquiez, Autorisez le dépot de cookies pour accéder à cette fonctionnalité, LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1), ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/3/5/SASX0901817L/jo/texte, Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2012/3/5/2012-300/jo/texte, Extrait du Journal officiel électronique authentifié, Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen de 1789, Préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, Accords de branche et conventions collectives, Bulletins officiels des conventions collectives, Rapports annuels de la Commission supérieure de codification, Les avis du Conseil d'État rendus sur les projets de loi, Fiches d'impact des ordonnances, décrets et arrêtés, Autorités administratives indépendantes et autorités publiques indépendantes relevant du statut général défini par la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017, Autorités ne relevant pas du statut général des autorités administratives indépendantes, Tableaux et chronologies des dates communes d'entrée en vigueur, Dossier Législatif : LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, article L. 162-37 du code de la sécurité sociale, article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée, premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978. ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament, CPP, Comité de Protection des Personnes, CNIL, Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés. « Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment où elle est informée du projet de recherche, si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave. Impacts de la Loi Jardé sur la Recherche en Pharmacologie – Avantages – Limites DESC 2017 PLAN 2 « Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l'article L. 1123-7. » ; f) Le III est ainsi rédigé : « III. While the Jardé law was published in the official gazette on March 5, 2012, the implementing decrees are finally released, followed by several decrees published in December 2016. Les activités de la Plateforme de Ressources Biologiques de l’hôpital Henri Mondor sont déclarées depuis 2009 sous la numéro DC-2009-930. », I. ― L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié : 1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ; 2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés : « ― la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; « ― la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. » II. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter, avant le début des travaux de recherche, un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche. La recherche clinique (au sens de la loi Jardé qui l'encadre en France) correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. BBMRI-ERIC et BIOBANQUES contribuent à la déclaration de Taipei adoptée par la World Medical Association. Elle impose une information précise sur la nature et la finalité de l’utilisation des échantillons ainsi qu’un recueil du consentement obligatoirement par écrit (Article 16-10 du Code Civil). Partager l'article : Tweet If you follow regulatory news, you already know that a major change took place in France on November 16th. En effet, la collecte et l’utilisation d’échantillons biologiques humains sont soumises à une réglementation stricte qui diffère légèrement selon les modalités d’obtention des échantillons. Loi Jardé : Recherche hors champ de la loi (collection existante) APHP200426 VieCovid2020 Vivre avec Covid : un essai contrôlé randomisé de VieCovid2020, une application smartphone de collecte de données en temps réel, d'aide à l'évaluation et à la réduction des impacts psychologiques du SARS-Cov-2 APHP200427 COVIMID \"Les choses me touchent comme je les touche et me touche : chair du monde distincte de ma chair : la double inscrip­tion dehors et dedans.. L'unité préalable moi-monde, monde et ses parties, parties de mon corps, unité avant ségrégation, avant dimen­sions multiples,: mais il y a d'abord leur lien profond par non-différence. Lieu de la collection : CeRePP, Hôpital Tenon, ... Notice d’information et formulaire de consentement pour un prélèvement biologique effectué en vue d’une collection pour la recherche en génétique Madame, Monsieur, ... Selon les termes de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 24 nov. 2016. - La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du même code est supprimée. » ; b) A la seconde phrase du huitième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ; c) Le même huitième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Pour les recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. VIII. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. » ; 12° Au 1° de l'article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, » ; 13° L'article L. 1126-10 est ainsi rédigé : « Art. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur. « IV. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes : « 1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; « 2° Ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. RIPH1 :  recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ; RIPH2 : les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée parÂ, RIPH3 : les recherches qui un ou plusieurs actes ou procédures réalisés conformément à la pratique courante et  mentionnées dans la liste fixée parÂ. 02 jan. 2018. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. La commission nationale désigne cet autre comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande. « A tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121-1. Le dossier d’autorisation comporte différentes informations : Si vous souhaitez obtenir une autorisation pour exporter des échantillons biologiques conservés par la Plateforme de Ressources Biologiques, remplissez le formulaire disponible ici.