Les déficiences relatives aux qualifications, aux études et à la formation du personnel comptent pour 8,9 % des observations relevées. rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. Cinq de ces observations ont été relevées dans des centres de promoteurs et 30, dans des centres de CQ. Publicité des travaux et publication des résultats, Propriété intellectuelle et droit d’auteur, article R.1123-53 du code de la santé publique, arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques … Veuillez consulter le Tableau 1 pour avoir un aperçu de la distribution régionale des inspections au Canada et la Figure 1 pour obtenir le total des inspections réalisées annuellement. Ce rapport est le deuxième rapport annuel des inspections d'essais cliniques. De ces observations, 54 % sont considérées d'ordre mineur, 39 % d'ordre majeur et 1 % d'ordre critique. Sur les 3148 observations, 54 % sont considérées comme mineures, 39 % comme majeures et 1 % comme critiques. En mettant l'accent sur les centres de CQ, l'Inspectorat vise l'évaluation des lieux où les essais cliniques sont réalisés. Il s'agit du troisième rapport sommaire d'inspections d'essais cliniques paru depuis le lancement du programme en 2002. Ceux-ci doivent être révisés et approuvés par le personnel de l'étude qualifié. Les procédures du CER n'exigent pas que les registres soient conservés pour la période de trois ans requise en vertu de l'article 3.4 de l'ICH E6 : BPC, ou les promoteurs ne s'assurent pas, conformément au paragraphe C.05.012 (4), que les registres visés par C.05.012 (3). Conformément au document d'orientation intitulé Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043)Note de bas de page 5. , et selon la gravité de la dérogation au Règlement, les observations signalées durant les inspections sont classées comme critiques (risque 1), majeures (risque 2) ou mineures (risque 3). NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire. Le CER ne possède pas de procédures écrites conformément à l'ICH E6: BPC. Le CER ne conserve pas adéquatement les procès-verbaux des réunions. En plus des inspections mentionnées, l'Inspectorat a évalué 31 CER de 2004 à 2008, sans attribuer de cote de conformité. Figure 2 Classification des observations selon le niveau de risque assignéNote de bas de page *. Ces déficiences représentent respectivement 26,7 % et 25,4 % de toutes les observations relevées. Dans chacun de ces cas, l'Inspectorat a délivré un avis de fin d'inspection accompagné d'un avis exprimant une intention de suspendre l'autorisation de l'étude en question, requérant ainsi du partie la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives permettant d'assurer la conformité au Règlement, de protéger les droits et la sécurité des sujets participants et de maintenir la validité des données générées par les essais cliniques. Le statut d'une étude (ouverte ou fermée à l'inscription), le nombre de sujets inscrits, le domaine thérapeutique et la population étudiée, le niveau d'activité en matière d'essais cliniques d'un centre, et l'historique de conformité et d'inspection d'un lieu, sont quelques-uns des facteurs pris en considération. On a attribué une cote « NC » à toutes les inspections pour lesquelles des observations critiques ont été relevées. Pour d'autres définitions, veuillez consulter la Loi sur les aliments et drogues et le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Dans ce cadre, un fait nouveau est tout effet indésirable. Les CPP reçoivent également, pour les essais qui les concernent, toutes les notifications d’EIGI survenant dans tous les centres investigateurs et des faits nouveaux survenant pendant la recherche, ainsi que le rapport annuel de sécurité de l’essai. Bien que les CER ne soient pas actuellement au centre des inspections des essais cliniques de Santé Canada, ils sont couramment indirectement évalués dans le cadre d'inspections d'autres parties réglementées. Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». De plus, 31 comités d'éthique de la recherche (CER) ont été évalués de 2004 à 2008. Néanmoins, en ce qui concerne les expérimentations prospectives interventionnelles, la pérennisation de l’accord dépend de l’évaluation du rapport annuel fourni par l’investigateur au CEHF. 1/2 - Hors produits de santé, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH - DM cat 1/2 ou diagnostic in vitro, Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH catég. Ce nombre est aussi déterminé par d'autres facteurs (p. ex. sécurité des médicaments n’existe que parce que des patients ont accepté de participer à des essais cliniques. clinique doit notifier à l'ANSM un rapport annuel de sécurité qui recense et analyse toutes les informations de sécurité disponibles concernant l'essai, qu’il y … Ce document présente les résultats des inspections d'essais cliniques réalisées par le Programme de l'Inspectorat (Inspectorat) de Santé Canada du 1er avril 2004 au 31 mars 2011. La stratégie poursuit aussi un objectif secondaire: vérifier l'intégrité des données des essais cliniques qui sont par la suite soumises à une évaluation en vue de l'étape suivante du processus de mise au point du médicament et, éventuellement, de l'autorisation de mise en marché. Retour à la référence de la note de bas de page2. Le nombre annuel d'inspections réalisées dépend des ressources dont dispose le programme, conformément aux priorités de l'organisation pour l'année. RAPPORT MISSION ESSAIS CLINIQUES EN CONTEXTE EPIDEMIQUE ... permettant de vérifier la sécurité et l‱observance. Le pouvoir d'offrir ce programme découle de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, qui intègre les bonnes pratiques cliniques (BPC) décrites dans la directive E6 (Entente tripartite) de l'International Conference on Harmonization (ICH)Note de bas de page 1.  adoptée par Santé Canada. Rapport de sécurit é annuel Transmission aux investigateurs (et au centre de méthodologie, le cas échéant) Toute information susceptible d ’affecter la s écurit é … Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Les évaluations de CER n'ont pas entraîné l'attribution d'une cote globale conforme ou non conforme. Les membres du CER ne couvrent pas tous les champs d'expertise énumérés dans le. En 2020, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. Bien souvent, la recherche clinique consiste en des essais cliniques de médicaments. Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique. Les inspections visent des essais de produits pharmaceutiques, de médicaments biologiques, de produits radiopharmaceutiques, de narcotiques et de substances réglementées. 3 RIPH recherches non interventionnelles, Dépôts dossiers initiaux catég.1 ou M.S RIPH Médicaments, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH produit de cosmétiques ou de tatouages, Dépôt des dossiers Initial ou MS medicament, Dépôt des dossiers (RIPH) Recherches non interventionelles, Grille d’analyse : information-consentement (RBM), Utilisation d’éléments et produits du corps humain, Cadre (éléments et produits du corps humain), Textes français, internationaux et européens, Loi "Recherches impliquant la personne humaine", Institutions nationales européennes hors France, Promoteurs institutionnels régionaux : Sud-Est, Les structures de recherche clinique dédiées, Le traitement du cancer chez l’enfant : de la parole au choix, L’enfant et ses parents en oncologie pédiatrique. De plus, les inspecteurs ont fait 3148 observations, y compris des remarques s'appliquant aux CER, chacune correspondant à un manque de conformité au titre 5 du Règlement sur les aliments et les drogues. Contrôle de la sécurité des patients lors des essais cliniques Aroître l’ativité de re her he linique Essais cliniques en cours au sein du réseau en 2018 Projets de recherche européens Projet HIT-CF (Hitting-CF=frapper la muco là où ça fait mal) 26 Rapport financier … C'est dans ce contexte que les essais cliniques, et plus précisément les médicaments utilisés dans les essais cliniques, sont réglementés. Le titre 5 du Règlement est entré en vigueur le 1er septembre 2001. Il est fourni par l'employeur et présente le bilan de la situation générale de la santé, de la sécurité et des conditions de travail. Le KCE sélectionne et finance les essais cliniques, mais ne les réalise pas lui-même. L’oncologie pédiatrique, un champ d’humanité. Comme ces vérifications de la conformité et enquêtes dépassent le cadre du présent rapport, les résultats de ces activités n'en font pas partie. Cas particuliers essais multiples. Son objectif est d'évaluer la mesure dans laquelle on respecte les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, Titre 5, « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » au moment de réaliser des essais cliniques. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. Retour à la référence de la note de bas de page3. Chaque observation doit être suivie de mesures correctives, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». L'alinéa C.05.010f) prévoit qu'à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du chercheur qualifié. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Contact. Rapports d'activité de Gustave Roussy Rapport annuel 2018 > Consulter le rapport annuel 2018 > Consulter la liste des publications 2018 Compte d'emploi annuel des ressources 2019 > … Substantielles, Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH categ. La Figure 2 fournit, pour chaque niveau de risque, le pourcentage d'observations relevées dans des centres de promoteurs, de CQ et d'ORC. Pour toute question, contactez-nous. Rapport annuel : L’accord du Comité d’Ethique principal est valide pour l’entièreté de la durée de l’expérimentation. Les principaux types d'observations notées concernent : Ce troisième rapport sommaire sur les résultats d'inspections vise à renseigner les intervenants et la population sur les inspections d'essais cliniques réalisées au Canada et témoigne du souci constant qu'a Santé Canada de promouvoir la conformité à la réglementation, d'améliorer la transparence et de donner à tous une meilleure idée de la surveillance réglementaire des essais cliniques canadiens. On a créé un sixième centre en avril 2011 lorsque le Centre opérationnel de l'Ouest a été séparé en deux centres, celui de l'Alberta et celui de la Colombie-Britannique. réduire les risques associés à l'utilisation d'un médicament dans un essai clinique; valider l'intégrité des données générées; exiger que des mesures correctives soient prises par la partie inspectée lorsque des observations sont faites; prendre des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi si la situation l'exige. Une tendance se dessine généralement dans les types d'observations signalées durant les inspections. Les déficiences relatives au processus de consentement éclairé représentent 6 % des observations. Dans les cas où une cote « NC » est attribuée, l'Inspectorat prend des mesures, comme exiger la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives de la part de la partie réglementée, ou recommander à la direction de Santé Canada qui a autorisé l'essai clinique (soit la DPT ou la DPBTG) de suspendre ou d'annuler cette autorisation. De plus, certains établissements ont obtenu une cote « NC » lors d'une inspection subséquente réalisée comme suivi à une cote « NC » précédemment attribuée. Puisque la conduite sécuritaire des essais cliniques constitue une responsabilité partagée par les promoteurs (commerciaux ou non), les chercheurs qualifiés, les CER, les organismes de recherche, les sujets humains de recherche et Santé Canada, il est essentiel pour assurer l'atteinte des meilleurs résultats que toutes les parties concernées aient une bonne compréhension de leur rôle et de leurs responsabilités. En une soixantaine de pages, le rapport annuel dresse un tableau complet de l’activité du Groupe en 2018/2019 : sa stratégie, ses expertises, ses perspectives, ainsi que ses résultats financiers. ), et de Burnaby (C.-B. Elles peuvent avoir été annoncées ou non et peuvent concerner des essais cliniques en cours ou terminés. La présente partie du rapport fournit des exemples d'observations faites par les inspecteurs de Santé Canada aux centres de promoteurs, de CQ, d'ORC et de CER. Ces buts sont atteints en vérifiant que les principes généralement acceptés des bonnes pratiques cliniques sont respectés, et en vérifiant la conformité avec le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Aujourd’hui, la recherche clinique sur des traitements a lieu le plus souvent dans plusieurs pays simultanément. Dans les cas où une cote « NC » est attribuée, l'Inspectorat prend les mesures d'application de la loi appropriées. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa : Conformément à l'alinéa C.05.010c), des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique doivent être mis en oeuvre pour chaque essai clinique. Figure 1 Nombre d'inspections relatives aux BPC réalisées annuellement pour les années financières de 2004 2005 à 2010 2011. Politique de conformité et d'application (POL-0001), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Presque toutes les remarques (97 %) relatives aux CER relevées ont trait à l'article C.05.001 (Définitions). 5.1 Les délais de prise en charge aux urgences; 5.2 Les délais de prise en charge en cas d’infarctus du myocarde; 5.3 Les délais de prise en charge en cas d'accident vasculaire cérébral; 5.4 Le programme ERAS pour une meilleure récupération après une chirurgie; 5.5 Efficience et smarter medicine; 6 Certifications et accréditations Ce Règlement concède au ministre la responsabilité de réglementer la vente et l'importation de médicaments utilisés dans les essais cliniques. Le CÉR a reçu une équipe d’évaluateurs de Clinical Trials Ontario (CTO) pour … Retour à la référence de la note de bas de page5. Au plan individuel, les avantages sont les suivants : - La possibilité d’accéder à un médicament nouveau, prometteur dans les meilleures conditions de sécurité plusieurs années (3 à 4) avant sa commercialisation. Pour aider les parties inspectées à se préparer pour une inspection de l'Inspectorat, une trousse de préinspection est fournie. Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent : Conformité et application de la loi : Médicaments et produits de santé, Qualifications, études et formation du personnel - C.05.010, Évaluations des comités d'éthique de la recherche (CER), Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue. Ces chiffres sont stables par rapport à 2018. la complexité des lieux d'essais cliniques ou des essais faisant l'objet d'une inspection) et peut être influencé par d'autres activités, comme des vérifications de la conformité, pour une année donnée. 8 Santé Canada a délivré un avis de fin d'inspection accompagné d'un avis exprimant l'intention de suspendre l'autorisation de l'étude aux parties qui accusent un manque de conformité, requérant ainsi la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives. * 2 % des observations relevées n'ont pas été classées selon un alinéa de l'article C.05.010 en particulier. 5 L’efficacité et l’efficience des soins. Projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques . Stratégie d'inspection des essais cliniques (POL-0030), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Un seul rapport annuel de sécurité ! Les remarques relatives aux CER n'apparaissent pas dans la figure 2. L’article R.1123-53 du code de la santé publique dispose que : "Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Depuis, les centres opérationnels sont désignés par « régions ». Information et consentement des … Cet Final EMA-NCA Communication Plan - New EV system. Rapport annuel de sécurité (Annual Safety Report, ASR) L'investigateur soumet une fois par an une liste des SAE et des SUSAR à la commission CER-VD, avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec l'intervention et la sécurité des personnes participant à l'essai clinique. Le Programme de l'Inspectorat est responsable d'offrir un programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi pour les produits réglementés qui relèvent de son mandat. Toute observation exige la prise des mesures correctives, et ce, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». Le reste (6 %) consiste en des remarques relevées durant des évaluations de CER. les systèmes de qualité et les procédures; les écarts par rapport aux protocoles d'essais cliniques; les qualifications, les études et la formation du personnel; les processus d'information et d'obtention du consentement éclairé des sujets. En donnant des exemples de déficiences relevées fréquemment durant les inspections, Santé Canada souhaite promouvoir une meilleure conformité aux règlements, améliorer la transparence, et donner une meilleure idée de la surveillance réglementaire effectuée relativement aux essais cliniques canadiens. Ce troisième rapport sommaire sur les résultats d'inspections vise à renseigner les intervenants et la population sur les inspections des essais cliniques au Canada. L'article C.05.011 donne les renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette d'un médicament utilisé dans un essai clinique. Pour plus d’informations sur les trois phases des essais cliniques de vaccins, cliquez ici. Les autres types d'observations fréquemment relevées pour les promoteurs, les CQ et les ORC concernent le consentement éclairé, qui doit être obtenu conformément aux lois applicables, et les qualifications, les études et la formation du personnel. Le Tableau 2 fournit le pourcentage des observations faites dans des centres de promoteurs, de CQ, d'ORC, et lors des évaluations de CER, selon les articles du Règlement auxquels elles correspondent. Retour à la référence de la note de bas de page1. La loi Jardé n’a pas modifié les modifications des termes relatifs à la vigilance (hormis pour les recherches de première administration chez l’homme), les définitions des termes se trouvent à l’article R. 1123-46du Code de la Santé Publique (CSP). Durant l'inspection d'un lieu d'essai clinique, d'autres installations où se déroulent des activités liées aux essais, comme les installations du promoteur et les laboratoires d'essai, peuvent aussi être inspectées. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de ce paragraphe : L'article C.05.008 prévoit les conditions selon lesquelles un promoteur peut vendre ou importer un médicament aux fins de l'essai clinique conformément à une autorisation modifiée. Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Le programme de l'Inspectorat poursuit l'élaboration et la mise en place d'initiatives de promotion de la conformité visant à recueillir des rétroactions des intervenants qui pourront être ultérieurement utilisées pour formuler les documents d'orientation et les politiques. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques commandités par des promoteurs commerciaux ou non commerciaux. )Note de bas de page 1 Les ressources sont réparties régionalement selon les indicateurs d'activité en matière d'essais cliniques (c'est-à-dire selon la distribution de la population), et le nombre d'inspections réalisées dans chaque région correspond à la répartition des ressources. Celles-ci sont menées en réponse à des plaintes provenant de diverses sources comme les promoteurs, les CQ, les participants aux études, les comités d'éthique de la recherche (CER), des organismes étrangers de réglementation et des sources internes à Santé Canada. ... sur les effets indésirables survenant en cours d’essai et ne leur envoyer que les faits nouveaux ou un résumé du Rapport Annuel de Sécurité). Lors des 329 inspections, une cote conforme (« C ») a été attribuée dans 303 cas (92 %), et une cote non conforme (« NC »), dans 26 cas (8 %), en onze lieux d'essais cliniques. Retour à la référence de la note de bas de page4. Les registres dont il est question au paragraphe C.05.012 (3) doivent être conservés pendant 25 ans. En plus de réaliser des inspections d'essais cliniques, l'Inspectorat procède à des vérifications de la conformité et à des enquêtes au besoin. Dans certains cas, on a inspecté les centres relativement à plus d'un protocole; une cote « NC » a donc été attribuée pour chaque étude. Les inspections d'essais cliniques sont réalisées pour renforcer la protection des droits et la sécurité des participants aux essais cliniques et pour valider l'intégrité des données générées par l'exécution d'essais cliniques. D'avril 2004 à mars 2011, l'Inspectorat a réalisé un total de 329 inspections, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de CQ effectuant des essais cliniques commandités par des promoteurs commerciaux ou non commerciaux. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y compris des déclarations sur la sécurité, activité, efficacité et la faisabilité potentielle de la thérapie cellulaire CYAD-01 et d’autres candidats produits, y compris les essais Notre mandat : Gérer et de mettre en oeuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application pour le sang, le sperme, les cellules, les tissus et les organes, les drogues (pour usage humain et vétérinaire), les instruments médicaux et les produits de santé naturels. Les principaux objectifs d'une inspection d'un essai clinique sont les suivants : Les inspections sont généralement conduites en cinq jours dans les locaux des parties réglementées. Au Canada, les inspecteurs sont situés dans les bureaux régionaux d'Halifax (N.-É. Le CER ne dispose pas de preuve établissant qu'il tient compte des qualifications d'un CQ avant d'approuver un essai clinique. ", Ce rapport annuel est précisé dans l’arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, Evolution du cadre légal des recherches impliquant la personne humaine, Evolution législative et réglementaire - juillet 2011, Séances / Calendrier des séances/ Décisions, Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Rapport annuel 2018-2019 Comité d’éthique de la recherche (CÉR) ... La protection et sécurité des participants/Gestion du risque ... ainsi que d’autres lois et règles pour la gestion des essais cliniques. Comme il a été mentionné précédemment, toutes les observations entraînent la mise en oeuvre de mesures correctives, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ».